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| 訂貨編號(hào) | 產(chǎn)品名稱 | 規(guī)格 | 包裝 | 原價(jià) | 現(xiàn)價(jià) | 數(shù)量 | 操作 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| A28788-5g | 硫酸羥基氯喹 | ≥98.0% | 5g | 750.00 | 750.00 |
|
化學(xué)性質(zhì)
危險(xiǎn)屬性
質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
MSDS
采購(gòu)詢價(jià)
問(wèn)答
一、基本信息
1. 化學(xué)名稱：2-[[4-[(7-氯-4-喹啉基)氨基]戊基]乙氨基]乙醇硫酸鹽。
2. 分子式：C??H??ClN?O·H?SO?。
3. 分子量：433.96。
4. CAS號(hào)：747-36-4。
5. EINECS號(hào)：212-019-3。
6. 化學(xué)結(jié)構(gòu)式：
```plaintext
NHCH(CH?)?NHCH?CH?OH
|
C
N
|
C
Cl
|
H
```
二、物理性質(zhì)
1. 外觀與性狀：白色或類白色的結(jié)晶性粉末，無(wú)氣味，味微苦。
2. 熔點(diǎn)：約240°C（分解）。
3. 沸點(diǎn)：516.7°C（在760 mmHg下）。
4. 閃點(diǎn)：266.3°C。
5. 溶解性：易溶于水。
三、藥理作用
1. 免疫抑制與抗炎作用：通過(guò)抑制免疫系統(tǒng)的過(guò)度反應(yīng)來(lái)減輕炎癥，并具有抗瘧疾作用。
2. 作用機(jī)制：具體機(jī)制尚不完全清楚，可能與其免疫抑制和抗炎作用有關(guān)。
四、藥代動(dòng)力學(xué)
1. 吸收：口服后在腸道內(nèi)迅速吸收，廣泛分布于身體各組織中。
2. 分布：紅細(xì)胞中的濃度高于血漿濃度的數(shù)倍。
3. 代謝：部分藥物在肝臟中代謝為活性的脫乙基代謝物。
4. 排泄：主要經(jīng)腎排泄，部分隨糞便排出。
五、適應(yīng)癥與用法用量
1. 適應(yīng)癥：用于治療盤狀紅斑狼瘡、系統(tǒng)性紅斑狼瘡等自身免疫性疾病。
2. 用法用量：成人每日0.4g，分次服用。根據(jù)病情調(diào)整劑量，但不宜超過(guò)最大推薦劑量。長(zhǎng)期維持治療時(shí)可減至每日0.2g～0.4g。
六、不良反應(yīng)
1. 常見(jiàn)反應(yīng)：胃腸道反應(yīng)如惡心、嘔吐、腹瀉等；中樞神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)如頭痛、頭暈等；過(guò)敏反應(yīng)如皮疹、瘙癢等。
2. 嚴(yán)重反應(yīng)：視網(wǎng)膜病變、心血管病變等，需立即停藥并就醫(yī)。
七、注意事項(xiàng)
1. 禁忌癥：對(duì)硫酸羥氯喹過(guò)敏者禁用。孕婦及哺乳期婦女慎用。
2. 藥物相互作用：與其他抗瘧藥或免疫抑制劑合用時(shí)需謹(jǐn)慎。與地高辛合用可能增加后者的血藥濃度。與保泰松合用可能誘發(fā)皮疹。
3. 特殊人群用藥：老年人、兒童、肝腎功能不全患者等需謹(jǐn)慎使用并調(diào)整劑量。
一、GHS分類
- 標(biāo)簽要素：符號(hào)為GHS07，信號(hào)詞為“警告”。
- 危險(xiǎn)聲明：H312（對(duì)眼睛有害），H319（對(duì)呼吸道有害），H336（可能引起皮膚過(guò)敏反應(yīng)）。
- 警示性說(shuō)明：P264（避免吸入粉塵/氣體/煙霧/蒸氣/噴霧），P305+P351（在通風(fēng)不良的情況下使用呼吸防護(hù)裝置，避免吸入粉塵），P338（要求額外的安全措施以防止皮膚和眼睛接觸）。
- 包裝等級(jí)：III級(jí)。
二、安全術(shù)語(yǔ)
- S26：萬(wàn)一接觸眼睛，立即使用大量清水沖洗并送醫(yī)診治。
- S37/39：使用合適的手套和防護(hù)眼鏡或者面罩。
- R36/37/38：對(duì)眼睛、呼吸道和皮膚有刺激作用。
三、風(fēng)險(xiǎn)術(shù)語(yǔ)
- R20/21/22：吸入、皮膚接觸及吞食有害。
四、急救措施
- 吸入：迅速脫離現(xiàn)場(chǎng)至空氣新鮮處，保持呼吸道通暢，如呼吸困難，給輸氧；如呼吸停止，立即進(jìn)行人工呼吸，就醫(yī)。
- 皮膚接觸：脫去污染的衣著，用大量流動(dòng)清水徹底沖洗至少15分鐘，就醫(yī)。
- 眼睛接觸：立即提起眼瞼，用大量流動(dòng)清水或生理鹽水徹底沖洗至少15分鐘，就醫(yī)。
- 食入：飲足量溫水，催吐，洗胃，就醫(yī)。
五、消防措施
- 滅火劑：本品不燃，根據(jù)著火原因選擇適當(dāng)滅火劑滅火。
- 滅火注意事項(xiàng)：周圍環(huán)境著火時(shí)，允許安全人員靠近或?qū)⒒饟錅?。如果該物質(zhì)或被污染的流體進(jìn)入水路，通知下游用戶，切斷火源。
- 特殊滅火程序：佩戴自給式呼吸器和防護(hù)服。
六、泄漏應(yīng)急處理
- 個(gè)人防護(hù)：避免揚(yáng)塵，小心掃起，置于袋中轉(zhuǎn)移至安全場(chǎng)所。
- 環(huán)境保護(hù)：防止污染水體，泄漏隔離，限制出入。
- 清理方法：用潔凈鏟子收集于干燥潔凈有蓋容器中，運(yùn)至廢物處理場(chǎng)所，根據(jù)國(guó)家和地方有關(guān)法律法規(guī)要求處置。
七、廢棄處置
- 廢棄注意事項(xiàng)：處置前應(yīng)參閱國(guó)家和地方有關(guān)法律法規(guī)。
- 廢棄方法：用控制焚燒法處置，焚燒爐排出的氣體通過(guò)洗滌器除去。
八、安全數(shù)據(jù)表
- MSDS：提供了詳細(xì)的化學(xué)品信息、危險(xiǎn)性概述、成分/組成信息、急救措施、消防措施、泄漏應(yīng)急處理、操作處置與儲(chǔ)存、接觸控制/個(gè)體防護(hù)、廢棄處置、運(yùn)輸信息、法規(guī)信息等16項(xiàng)內(nèi)容。
一、化學(xué)性質(zhì)指標(biāo)
# 1. 純度
- 含量測(cè)定：采用高效液相色譜法（HPLC），確保有效成分的含量在98%以上，雜質(zhì)控制在2%以下。
- 雜質(zhì)分析：使用氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用技術(shù)（GC-MS）檢測(cè)有機(jī)雜質(zhì)，高效液相色譜-紫外檢測(cè)法（HPLC-UV）檢測(cè)無(wú)機(jī)雜質(zhì)，確保所有雜質(zhì)均符合藥典規(guī)定。
# 2. 理化性質(zhì)
- 熔點(diǎn)：通過(guò)差示掃描量熱法（DSC）測(cè)定熔點(diǎn)，確保其在187℃±2℃范圍內(nèi)，以評(píng)估樣品的純度和一致性。
- pH值：采用精密pH計(jì)測(cè)量溶液的pH值，確保其在4.5至5.5之間，以保證產(chǎn)品的穩(wěn)定性和人體兼容性。
- 干燥失重：通過(guò)熱重分析法（TGA）測(cè)定樣品在規(guī)定條件下的質(zhì)量變化，控制干燥失重≤1.0%，確保產(chǎn)品的干燥程度滿足要求。
# 3. 溶劑殘留
- 檢測(cè)方法：采用頂空氣相色譜法（HS-GC）或靜態(tài)頂空進(jìn)樣技術(shù)，對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中使用的溶劑進(jìn)行殘留檢測(cè)。
- 限量要求：各類溶劑殘留量必須低于國(guó)際藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)（如ICH）規(guī)定的安全限值，以確保產(chǎn)品的安全性。
二、生物學(xué)指標(biāo)
# 1. 微生物限度
- 檢測(cè)項(xiàng)目：需氧菌總數(shù)、霉菌和酵母菌總數(shù)、大腸桿菌等特定微生物。
- 檢測(cè)方法：采用膜過(guò)濾法或平板計(jì)數(shù)法，確保產(chǎn)品中微生物數(shù)量符合藥典標(biāo)準(zhǔn)。
# 2. 內(nèi)毒素
- 檢測(cè)方法：使用動(dòng)態(tài)比濁法或動(dòng)態(tài)顯色法進(jìn)行定量檢測(cè)，確保內(nèi)毒素水平低于藥典規(guī)定的限值。
- 限值要求：根據(jù)產(chǎn)品的給藥途徑和劑量，設(shè)定不同的內(nèi)毒素限值，通常不超過(guò)規(guī)定的最大允許值。
三、安全性指標(biāo)
# 1. 重金屬
- 檢測(cè)方法：采用原子吸收光譜法（AAS）或電感耦合等離子體質(zhì)譜法（ICP-MS），對(duì)鉛、汞、砷等重金屬進(jìn)行痕量分析。
- 限量要求：各類重金屬的含量不得超過(guò)藥典規(guī)定的限值，以保證產(chǎn)品的安全性。
# 2. 砷鹽
- 檢測(cè)方法：采用銀二卡古拉試劑比色法或原子熒光光譜法，對(duì)砷鹽進(jìn)行特異性檢測(cè)。
- 限量要求：嚴(yán)格控制砷鹽含量在規(guī)定限值以下，防止砷中毒的風(fēng)險(xiǎn)。
四、穩(wěn)定性指標(biāo)
# 1. 加速穩(wěn)定性試驗(yàn)
- 試驗(yàn)條件：在溫度40℃±2℃、相對(duì)濕度75%±5%的條件下放置6個(gè)月，每隔一定時(shí)間取樣檢測(cè)。
- 檢測(cè)項(xiàng)目：外觀、含量、有關(guān)物質(zhì)、溶出度等，確保各項(xiàng)指標(biāo)無(wú)明顯變化，產(chǎn)品穩(wěn)定性良好。
# 2. 長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)
- 試驗(yàn)條件：在溫度25℃±2℃、相對(duì)濕度60%±10%的條件下放置12個(gè)月，定期檢測(cè)。
- 檢測(cè)項(xiàng)目：與加速穩(wěn)定性試驗(yàn)相同，確保產(chǎn)品在整個(gè)有效期內(nèi)的穩(wěn)定性。
五、其他特殊指標(biāo)
# 1. 粒度分布
- 檢測(cè)方法：采用激光粒度分析儀或篩分法，測(cè)定原料藥的粒徑分布。
- 要求：D90小于60μm，確保藥物具有良好的溶解性和生物利用度。
# 2. 晶型
- 檢測(cè)方法：采用X射線粉末衍射（XRPD）、差示掃描量熱法（DSC）或紅外光譜法（IR）等手段，確認(rèn)藥物的晶型。
- 要求：必須為活性藥用晶型，且晶型純度應(yīng)≥98%，以保證藥物的療效和穩(wěn)定性。
